運(yùn)營商財(cái)經(jīng)網(wǎng) 朱欣雨/文

日前，寶萊特旗下一款心電圖機(jī)被國家藥監(jiān)局曝出抽檢不合格，引發(fā)外界關(guān)注。此后，寶萊特對(duì)此事進(jìn)行相關(guān)回應(yīng)時(shí)表明，此次被抽檢出的產(chǎn)品屬于低端產(chǎn)品等。對(duì)于此事，不知董事長燕金元是否知曉呢？又有何看法？

11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站，發(fā)布了關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號(hào)）。標(biāo)示注冊(cè)人、備案人及被抽查單位為廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司的“數(shù)字式三道心電圖機(jī)”，經(jīng)中國人民解放軍保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站檢測(cè)，結(jié)果為不合格。

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目為“振幅測(cè)量的要求”和“間期測(cè)量的要求”，產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為“E30”，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為“2023-02-09  E48B0001225”。

對(duì)于不合格的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布，以及對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別等，并督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

值得一提的是，寶萊特在回應(yīng)相關(guān)媒體采訪時(shí)表示，公司心電圖機(jī)產(chǎn)品包括E30、E40、E65、E70、E80五款，抽檢發(fā)現(xiàn)問題的為2021年11月26日獲批的產(chǎn)品，屬于低端產(chǎn)品，同時(shí)公司高度重視，已按有關(guān)部門要求制定相應(yīng)整改措施并完成整改，防止類似問題再發(fā)生，確保出廠產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

然而，不論是早年便獲批的“低端產(chǎn)品”，還是更新的“高端產(chǎn)品”，產(chǎn)品質(zhì)量合格應(yīng)是最基本的要求。且寶萊特此次被抽檢出的“低端產(chǎn)品”E30，還是今年上半年剛生產(chǎn)出的。

而且，無論是否低端產(chǎn)品，都需要質(zhì)量合格。

寶萊特的董事長兼總裁為燕金元，不知他是否知曉上述事項(xiàng)，又有何看法呢？

未來，運(yùn)營商財(cái)經(jīng)網(wǎng)還會(huì)持續(xù)關(guān)注寶萊特的相關(guān)動(dòng)態(tài)。

（責(zé)任編輯：朱欣雨）